Art. 1º As farmácias e drogarias ficam autorizadas à prestação dos seguintes serviços farmacêuticos:

I – aplicação de inalação ou nebulização, mediante apresentação de receita médica;

II – aplicação subcutânea, intramuscular ou intradérmica de medicamentos injetáveis, mediante apresentação de receita médica;

III – acompanhamento farmacoterapêutico;

IV – medição e monitoramento da pressão arterial;

V – medição da temperatura corporal;

VI – medição e monitoramento da glicemia capilar;

VII – transfixação dérmica de adereços estéreis;

VIII – serviços de perfuração de lóbulos auricular, que deverão ser realizados mediante emprego de equipamento específico e material esterilizado, ficando expressamente vedada a reutilização de brincos; e

IX – atenção farmacêutica, inclusive a domiciliar.

X – Exame de Análise Clínica (EAC);

XI – outros procedimentos aprovados pela Anvisa em regulamento próprio que trate dos requisitos técnico-sanitários para o funcionamento de Laboratórios Clínicos e de Anatomia Patológica e outras atividades relacionadas aos procedimentos referidos neste artigo. (Redação do inciso X ao Xl dada pela Lei 19.011 de 2024)

§ 1º As farmácias e drogarias ficam autorizadas a proceder à aplicação de vacinas, mediante prescrição médica e responsabilidade técnica do farmacêutico, com autorização da vigilância sanitária e epidemiológica, devendo a respectiva autorização estar inscrita e explicitada no alvará sanitário.

§ 1º As farmácias e drogarias poderão oferecer o serviço de vacinação, desde que licenciadas pela autoridade sanitária competente e sob a responsabilidade técnica de farmacêutico devidamente habilitado para a atividade perante o seu Conselho de Classe e em conformidade com a Lei nacional nº 14.675, de 14 de setembro de 2023, e com as demais normas estabelecidas na legislação vigente. (Redação dada pela Lei 19.011 de 2024)

§ 2º A autorização para prestação de serviços pelas farmácias e drogarias, especificados neste artigo, será concedida por autoridade sanitária, mediante inspeção prévia, destinada à verificação do atendimento aos requisitos regulamentares, sem prejuízo das disposições contidas em normas específicas ou complementares.

§ 3º Os serviços farmacêuticos prestados pelas farmácias e drogarias deverão constar do Manual de Boas Práticas Farmacêuticas e no Procedimento Operacional Padrão do estabelecimento.

§ 4º O farmacêutico, após a prestação de serviço, deverá fornecer declaração específica, em papel timbrado do estabelecimento, contendo o registro do serviço farmacêutico efetuado.

§ 5º A prescrição médica de que trata o § 1º será dispensada em campanhas e será permitida a vacinação extramuros, resguardada a qualidade de armazenamento das mesmas de acordo com as normas vigentes. (NR) (Redação incluída pela Lei 17.916 de 2020) (Redação do §5º revogada pela Lei 19.011 de 2024)

§ 6º Para os fins desta Lei, considera-se Exame de Análise Clínica (EAC) o conjunto de processos que têm o objetivo de determinar o valor ou as características de uma propriedade, também conhecido como ensaio ou teste de análise clínica, devendo ser observados os seguintes requisitos:

I – utilizar produto para diagnóstico in vitro que requeira leitura exclusivamente visual;

II – utilizar produto para diagnóstico in vitro que requeira exclusivamente material biológico primário;

III – utilizar produto para diagnóstico in vitro que não necessite de instrumento para leitura, interpretação ou visualização do resultado;

IV – realizar todas as etapas de todas as fases dos processos operacionais relacionados ao EAC no próprio Serviço (in loco);

V – às farmácias e drogarias é vedado:

a) realização de EAC que requeira instrumento para leitura, interpretação e visualização dos resultados;

b) recebimento ou encaminhamento de material biológico para a realização de EAC;

c) realização de EAC que requeira leitura, interpretação e visualização remota dos resultados;

d) guarda, armazenamento ou transporte de material biológico;

e) atividades relacionadas à fase pré-analítica, à exceção da coleta de material biológico;

f) realização de punção venosa e punção arterial;

g) realização de EAC por meio de metodologias próprias (in house); e

h) realização de EAC que utilize urina como material biológico.

§ 7º Excetua-se do disposto na alínea ‘a’ do inciso V do § 6º do caput a realização de EAC de medição e monitoramento de glicemia capilar e, nos demais casos, quando estabelecido contrato de supervisão com laboratório de análises clínicas, e desde que atendidos os seguintes requisitos:

I – utilizar produto para diagnóstico in vitro que requeira material biológico primário;

II – realizar todas as etapas de todas as fases dos processos operacionais relacionados ao EAC no próprio Serviço (in loco);

III – utilizar instrumento que apresente os resultados, descritos como reagente, não reagente, inválido ou apresentar um valor direto;

IV – utilizar instrumento que não requeira o uso de água reagente produzida no Serviço;

V – utilizar instrumento que não requeira preparo de reagente;

VI – utilizar instrumento para o qual o fabricante não indique a necessidade de verificação da calibração;

VII – utilizar instrumento em que a verificação da calibração se dê no próprio instrumento, de acordo com o manual do fabricante;

VIII – utilizar instrumento que não requeira leitura, interpretação e visualização remota dos resultados.

§ 8º O EAC realizado pela farmácia autorizada, nos termos deste artigo, tem a finalidade de triagem, sem fins confirmatórios, com vistas a compor as ações de assistência farmacêutica, assistência à saúde e orientação sanitária nos termos da Lei nacional nº 13.021, de 8 de agosto de 2014, e da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 44, de 17 de agosto de 2009, e suas atualizações.

§ 9º O resultado do EAC realizado pela farmácia deve subsidiar as informações quanto ao estado de saúde do usuário e situações de risco, assim como permitir o acompanhamento ou a avaliação da eficácia do tratamento prescrito por profissional habilitado.

§ 10º O registro do resultado do EAC realizado na farmácia deve constar na Declaração de Serviço Farmacêutico. (Redação dos §6º ao §10º incluidas pela Lei 19.011 de 2024)

Art. 2º É vedada às farmácias e drogarias a comercialização ou exposição ao consumo de substâncias, produtos, aparelhos ou acessórios não enquadrados no conceito de produtos sujeitos às normas de vigilância sanitária, com exceção de cartão telefônico e cartão de estacionamento em área pública.

Art. 3º As farmácias e drogarias podem participar de campanhas e programas de educação sanitária promovidos pelo Poder Público.

Art. 4º As farmácias ficam autorizadas à manipulação e à dispensação de produtos classificados como oficinais e de medicamentos isentos de prescrição médica, mediante prescrição do profissional farmacêutico, em conformidade com as normas estabelecidas pelo Conselho Federal de Farmácia.

§ 1º Os medicamentos e os produtos considerados como dinamizados, homeopáticos, antroposóficos e anti-homotóxicos, cuja prescrição médica é dispensada, poderão ser manipulados e dispensados pelas farmácias, mediante prescrição do profissional farmacêutico.

§ 2º As farmácias ficam autorizadas à manipulação e à dispensação de produtos classificados como cosméticos, dermocosméticos, perfumes, de higiene pessoal, de cuidados pessoal ou de ambiente, mediante prescrição do profissional farmacêutico.

§ 2º As farmácias de manipulação ficam autorizadas à manipulação e à dispensação de produtos classificados como cosméticos, dermocosméticos, perfumes, de higiene pessoal, de cuidados pessoais ou de ambiente, mediante prescrição do profissional farmacêutico. (NR) (Redação dada pela Lei 17.916 de 2020)

Art. 5º Fica autorizada a manipulação, o reacondicionamento em embalagens individualizadas e a dispensação, conforme necessidade do usuário, de medicamentos, alimentos e suplementos alimentares, na forma farmacêutica de cápsulas oleaginosas mole, adquiridas a granel pelas farmácias.

Art. 6º Fica permitido às farmácias e às drogarias o comércio dos seguintes produtos:

I – alimentos para dietas para nutrição enteral;

II – alimentos nutricionalmente completos para nutrição enteral;

III – alimentos para suplementação de nutrição enteral;

IV – alimentos para situações metabólicas especiais para nutrição enteral;

V – módulos de nutrientes para nutrição enteral;

VI – fórmulas infantis para lactentes e fórmulas infantis de seguimento para lactentes;

VI – fórmulas infantis para lactentes e fórmulas infantis de seguimento para lactentes, e demais leites utilizados na alimentação: leite em pó, leites modificados e similares de origem vegetal; (Redação dada pela Lei 17.916 de 2020)

VII – alimentos para dietas com restrição de nutrientes;

VIII – adoçantes dietéticos;

IX – alimentos para dietas com restrição de sacarose, frutose e glicose;

X – alimentos para dietas com restrição de outros monos e dissacarídeos;

XI – alimentos para dietas com restrição de gorduras;

XII – alimentos para dietas com restrição de proteínas;

XIII – alimentos para dietas com restrição de sódio;

XIV – suplementos de vitaminas e de minerais, isoladas ou associadas entre si, enquadrados como alimentos;

XV – vitaminas isoladas ou associadas entre si;

XVI – minerais isolados ou associados entre si;

XVII – associações de vitaminas com minerais;

XVIII – produtos fontes naturais de vitaminas e de minerais, legalmente regulamentados por Padrão de Identidade e Qualidade (PIQ), em conformidade com a legislação pertinente;

XIX – alimentos novos ou novos ingredientes;

XX – chás;

XXI – cosméticos;

XXII – medicamentos;

XXIII – perfumes;

XXIV – produtos médicos;

XXV – produtos para diagnóstico de uso in vitro;

XXVI – produtos de higiene pessoal; e

XXVII – produtos e acessórios de proteção solar.

XXVIII – produtos ortopédicos, muletas, cadeiras de rodas, órteses e próteses; (Redação incluída pela Lei 17.916 de 2020)

XXIX – balanças, inclusive de bioimpedância; (Redação incluída pela Lei 17.916 de 2020)

XXX – colchões de água e almofadas de água; (Redação incluída pela Lei 17.916 de 2020)

XXXI – equipamentos de nebulização, medidores de pressão arterial, glicemia, colesterol total e perfil lipídico; (Redação incluída pela Lei 17.916 de 2020)

XXXII – produtos de cutelaria, secador de cabelo e similares, escovas, pentes, elásticos para cabelo, lixas de unhas e pés, esmaltes, acetonas, unhas postiças e artigos para manicure; (Redação incluída pela Lei 17.916 de 2020)

XXXIII – chás, infusões, ervas medicinais, água, isotônicos e produtos naturais; (Redação incluída pela Lei 17.916 de 2020)

XXXIV – essências florais; (Redação incluída pela Lei 17.916 de 2020)

XXXV – recargas de celular; (Redação incluída pela Lei 17.916 de 2020)

XXXVI – porta comprimidos/cortadores de comprimidos, nécessaire; (Redação incluída pela Lei 17.916 de 2020)

XXXVII - barras de cereais zero gordura, chocolates, pastilhas, balas, biscoitos com a inscrição na embalagem: zero ou sem adição de gordura, açúcar, lactose, glúten, light ou diets; e (Redação incluída pela Lei 17.916 de 2020)

XXXVIII – sorvete para o tratamento de saúde. (NR) (Redação incluída pela Lei 17.916 de 2020)

 

Art. 7º É vedada às farmácias e drogarias a comercialização ou a exposição ao consumo de substâncias, produtos, aparelhos ou acessórios enquadrados ou não no conceito de produto sujeito às normas de vigilância sanitária, tais como:

I – alimentos comuns, como: sucos, refrigerantes, bebidas com qualquer teor alcoólico, alimentos in natura, biscoitos, bolachas, pães, balas, chicletes, chocolates, doces em geral, laticínios, achocolatados, açúcar, café, sal comum, sopas, cereais, farinhas, temperos, condimentos, especiarias, sorvetes e picolés;

II – artigos de uso doméstico, como: lâmpadas, vassouras, panos, esponjas, objetos de decoração, roupas de cama, mesa ou banho, materiais hidráulicos, materiais elétricos, ferramentas, artigos de armarinho e artigos de papelaria;

III – artigos de tabacaria, como: cigarros, charutos e isqueiros;

IV – materiais de cine, foto e som, como: fotos, fitas de filme, câmeras fotográficas e filmadoras;

V – produtos saneantes, como: água sanitária, detergente, desinfetante, cera e inseticida;

VI – produtos veterinários, como: vacinas, defensivos agrícolas, rações, ossos sintéticos, comedouros e acessórios para animais de estimação; e

VII – demais mercadorias que sejam comercializadas por estabelecimentos especializados, supermercados, armazéns, empórios e lojas de conveniência. (Inciso revogado pela Lei 17.916 de 2020)

Art. 8º Fica autorizada às farmácias e às drogarias a realização e prestação dos serviços que compõem o âmbito do profissional farmacêutico, observadas as determinações previstas na legislação e nos exatos termos estabelecidos pelo Conselho Federal de Farmácia, que regulamenta a atividade profissional farmacêutica.

Parágrafo único. A realização dos serviços farmacêuticos descritos no caput deste artigo tem como objetivo permitir a efetiva prestação de serviços consistentes, visando à interação e a resposta às demandas dos usuários do sistema de saúde e a resolução dos problemas de saúde da população que envolvam o uso de medicamentos.

Art. 9º A autoridade sanitária deve explicitar na licença de funcionamento as atividades que a farmácia está apta e autorizada a executar, que deverão estar afixadas em local visível ao consumidor.

“Art. 9º-A. O descumprimento do disposto nesta Lei sujeitará o infrator, no que couber, às penalidades previstas na Lei federal nº 5.991, de 17 de dezembro de 1973, e nos arts. 56 a 59 do Código de Defesa do Consumidor (CDC), sem prejuízo de outras sanções cabíveis, de qualquer natureza. (NR) (Redação incluída pela Lei 17.916 de 2020)

Art. 10. Esta Lei entra em vigor na data de sua publicação.

Art. 11. Fica revogada a Lei nº 14.370, de 11 de fevereiro de 2008.